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全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

簡要描述:全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等
應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 產(chǎn)品型號(hào):YH-MIP-0103
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間:2024-11-26
  • 訪  問  量:4411

詳細(xì)介紹

品牌胤煌科技價(jià)格區(qū)間面議
產(chǎn)地類別國產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油

全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀相關(guān)介紹

 

 

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檢測原理

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全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應(yīng)用:

檢測原理介紹:

      按照中國藥典0903章節(jié)不溶性微粒檢查法的要求,對(duì)于靜脈注射劑等注射液需進(jìn)行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進(jìn)行注射液的傳輸,所以在生產(chǎn)上市時(shí),需對(duì)制造材料中可能隨著輸液而進(jìn)入人體的不溶性微粒進(jìn)行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個(gè)方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛。但對(duì)于黏度大、易析出結(jié)晶等制劑,光阻法就無法勝任不溶性微粒的檢測,此時(shí)就需要進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測。

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查的缺陷

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺(tái)簡單顯微鏡,人工進(jìn)行觀察計(jì)數(shù)。

此種操作的難點(diǎn)是:

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計(jì)數(shù)的偏差,主觀性強(qiáng);

2、人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高,用眼過度會(huì)導(dǎo)致視力下降,引起一些不必要的眼疾;

3、人為操作不規(guī)范性,測試結(jié)果重復(fù)性差。

我司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀(型號(hào):YH-MIP-0103)

從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1)直接按照藥典要求出具報(bào)告;

2)全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖像分析;

3)可區(qū)分顆粒性質(zhì),鑒別不溶性微粒的來源,判斷是金屬還是纖維;

4)按顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì);

5)當(dāng)光阻法檢測不通過時(shí),作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證。

設(shè)備構(gòu)成

  • 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。

    tips:檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

  • 應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

  • 特點(diǎn):直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn); 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴(kuò)展檢測范圍;

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù):

  • 測試范圍: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍數(shù):40X-l000X 倍

  • 最大分辨:0.3 μm

  • 顯微鏡誤:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD):600 萬像素

  • 標(biāo)尺刻度:0.1 μm

  • 分析項(xiàng)目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

  • 自動(dòng)分割速度:< 1 秒

  • 分割成功率:> 93%

  • 軟件運(yùn)行環(huán)境:Windows10及以上

  • 接口方式:RS232 或 USB 方式

  • 供貨期:30 個(gè)工作日

  • 準(zhǔn)確 度:<±3% 典型值;

  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

  • 分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準(zhǔn))

  • <10%(按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn))

    全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備照片

正確的顯微計(jì)數(shù)法圖片.jpg

 

 

 

 

 

 

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