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2020版藥典不溶性微粒檢測顯微鏡計(jì)數(shù)系統(tǒng)

更新時(shí)間:2020-06-17      點(diǎn)擊次數(shù):1460

2020版藥典不溶性微粒檢測顯微鏡計(jì)數(shù)系統(tǒng)

2020版藥典不溶性微粒檢測標(biāo)準(zhǔn) 符合中國藥典規(guī)范附錄0903不溶性微粒檢查法第二法顯微計(jì)數(shù)法。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

  • 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡單顯微鏡,人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是:

  • 無法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差,主觀性太強(qiáng);

  • 重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高,用眼過度會(huì)造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;

  • 操作不規(guī)范性,測試結(jié)果重復(fù)性差?

設(shè)備構(gòu)成

  • 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。

  • 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

  • 應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

?技術(shù)參數(shù)

  • 測試范圍: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍數(shù):40X-l000X 倍

  • 比較大分辨:0.1 μm

  • 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD):300 萬像素

  • 標(biāo)尺刻度:0.1 μm

  • 分析項(xiàng)目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

  • 自動(dòng)分割速度:< 1 秒

  • 分割成功率:> 93%

  • 軟件運(yùn)行環(huán)境:Windows 2000、Windows XP

  • 接口方式:RS232 或 USB 方式

  • 供貨期:30 個(gè)工作日

  • 精 確 度:<±3% 典型值;

  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

  • 分辨率:>95%(按中國藥典 2010 版校準(zhǔn))

  • <10%(按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn))

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